医械“出海”热情高涨 星空体育官网重重挑战亟待攻克

　　星空体育官网近期，两名医疗器械公司高管在菲律宾的遭遇让业界揪心，也让医械“出海”再受关注。除了欧美传统市场，“一带一路”共建国家、东南亚成为了中国医械“出海”的新兴市场。中国医械企业“出海”热情高涨，但同时充满挑战。业内人士认为，目前我国医械的国际市场份额偏低，迫切需要提升医械产品的技术含量和创新能力，提升中国企业的国际竞争力。

　　全球医疗器械市场规模持续增长。据中金企信国际咨询的预测报告，预计至2024年全球医疗器械市场规模将达到5945亿美元，并保持约5.6%的速率增长。

　　国内市场竞争激烈、全球市场潜力巨大但产品同质化程度提高和价格下降，集采等政策压缩利润空间，国内市场的不确定性，促使国内医械企业走向国际市场寻求新的利润增长点。同时，国家政策如“一带一路”倡议为企业提供政策支持和国际合作机会，推动企业加快全球化布局。

　　中国医疗器械出口规模持续扩大，中国已成为全球重要的医疗器械生产和出口国。据德勤数据，2015年到2019年期间，中国医疗器械对外贸易以每年近10%的速度增长，超过全球增速，使得中国在国际贸易市场的占比越来越大。到了2023年，据海关总署数据，中国医疗仪器及器械出口金额达到184.18亿美元。中国医保商会发布的数据显示，2024年一季度，我国医疗器械对外贸易开局平稳向好，进出口总额为196.37亿美元，其中出口额为109.93亿美元，同比上涨1.69%。其中，医院诊断与治疗类产品出口额为49.6亿美元，同比微增0.31%；一次性耗材类产品出口额涨幅最为显著，同比上涨了10.4%，出口额达23.51亿美元。

　　越来越多的中国医械企业开始积极参与国际市场竞争，通过代工模式、收购模式、注册模式等方式实现“出海”。

　　国内医械企业更倾向于通过注册模式“出海”，即在海外市场注册，获得销售许可。因此，产品须具备与海外技术具有可比性和差异化优势。近年来，“中国智造”的医械创新产品如联影医疗的Jupiter 5T、华大智造的DNBSEQ T20*2、迈瑞医疗的Resona A20等一举拿下了“全球首创”或“全球领先”，成为国产医疗器械“出海”的“底气”。天风证券数据显示，中国医疗器械生产商的海外注册数量持续增长，如今美国、澳大利亚、欧盟等地的中国生产商注册占比均超过20%。微创医疗旗下的微创机器人研发的图迈腔镜手术机器人系统获欧盟CE认证，可用于多个外科领域的内窥镜手术；心脉医疗的hyperflex球囊扩张导管在日本获得注册批准；司羿智能自主研发的羿生上肢康复机器人a2获得CE和FDA认证，成功打开欧洲和美国市场。

　　行业观察人士认为，这些企业的成功，提升了中国医疗器械在国际上的知名度和影响力，也为更多中国医疗器械企业走向国际市场提供了经验和借鉴星空体育官网。

　　此外，也有不少国内医疗器械企业通过构建海外团队，通过贸易型“出海”、海外经销商进行产品销售，再逐步建立本土化销售团队、产品分装和物流中心、售后服务团队，扩大海外销售。

　　中国医疗器械“出海”，除了美国、日本、欧洲等传统主要市场外，还指向了“一带一路”国家等新兴市场。

　　美国仍是中国医疗器械第一大出口市场。数据显示，2024年一季度，美国占我国医疗器械出口额的23.2%。对美出口细分产品中，注射器、PVC手套、硫化橡胶制医疗、外科、牙科或兽医用手套、矫正视力、护目眼镜等产品出口增幅显著，而新冠检测试剂及针、导管、插管等产品出口降幅明显。

　　日本是我国医疗器械的第二大出口市场，欧洲市场也是中国医疗器械的重要出口目的地。2024年一季度，中国对欧盟市场出口额为20.18亿美元，同比增长7.8%。德国、荷兰、意大利、波兰、西班牙、比利时、奥地利、丹麦等主要市场均呈现较好增长。

　　近年来，“一带一路”共建国家如韩国、俄罗斯、越南、马来西亚、泰国等，成为了中国医疗器械出口的重要新兴市场。医药经济报发布数据显示，2022年星空体育官网，中国医疗器械对“一带一路”医药市场出口额为197.85亿美元，较2013年增长了2.9倍。2024年一季度，中国医疗器械与“一带一路”共建国家出口贸易额共47.99亿美元，同比增长3.16%，占同期中国医疗器械出口总额的37.43%。

　　此外，中国医疗器械还积极开拓其他新兴市场，如印度、巴西等国家。这些国家随着经济发展和医疗水平的提升，对医疗器械的需求不断增加，为中国医疗器械出口提供了新的机遇。

　　如今，随着中国医疗器械产业的不断发展，出口产品结构也在不断优化，从早期的低端产品为主逐渐向高端技术和品牌输出转变。监护仪、家用呼吸机、基础超声等医疗设备以及低值耗材如一次性医用手套、注射器等产品在国际市场上具有较强的竞争力星空体育官网。

　　类目上，医疗器械三大板块企业海外业务收入占比，低值耗材医疗设备高值设备。最容易且最早“出海”的是低值耗材如一次性医用手套、注射器、穿刺针等，其次是医疗设备星空体育官网，而高值耗材目前整体仍处于“出海”的起步阶段，出口占比逐步增加。Wind数据显示，2022年低值耗材海外业务收入占比平均为55.4%，医疗设备达到38.8%，高值耗材则为14.1%。业内人士指出，低值耗材产品附加值低，占比过高不利于产业升级，而高值耗材“出海”较为困难的关键原因在于产品研发与销售模式存在较大差异。

　　要成功“出海”，产品临床优势及渠道布局缺一不可。一些医械企业已走在前面，通过并购、海外产品注册等方式实现“出海”：

　　国内医械“一哥”迈瑞医疗通过收购德国DiaSys公司75%的股权，加强了海外市场的竞争能力。自2008年起至今，其已在海外先后收购了美国Datascope、美国Zonare、澳大利亚Ulco和芬兰Hytest。

　　今年7月，心脉医疗宣布拟使用6500万美元收购一家欧洲医疗器械公司Optimum Medical，完成收购后，Optimum Medical的子公司Lombard Medical将成为心脉医疗在欧洲市场的业务中心，这将极大完善其在欧洲市场的销售网络及渠道资源。

　　联影医疗从海外产品注册、团队和网络建设、生产基地和供应链布局等多方面推进海外业务发展，目前海外业务覆盖约1/3“一带一路”共建国家和地区，还在新加坡、印度尼西亚雅加达、哥伦比亚波哥大新建了子公司，加速了公司在全球的业务拓展。其财报显示，2023年营收114.1亿元，海外收入16.7亿元星空体育官网，占总营收比重的14.7%，同比增长53.97%。

　　国产医械“出海”面临不小的挑战。国产医疗器械在海外市场面临不同注册认证要求、审评申报机制、不同国家和地区的法规要求以及国际竞争压力等多重挑战。同时，国产企业需要适应国际市场的技术创新和价格的竞争，提高产品质量和临床试验的国际认可度。这些都对中国医疗器械企业提出了更多要求，包括加大海外市场准入的投入力度，并努力提升产品质量和技术水平。

　　业内分析人士举例称，美国FDA对医疗器械的上市注册认证审查极为严格，尤其是针对Ⅲ类医疗器械（高风险）的监管最为严格，要求提供详尽的临床数据和性能测试结果；欧盟MDR法规实施后，对高风险创新器械的上市前审批和临床证据规定提出了更高要求，如要求在将器械投放市场之前，需要咨询欧盟层面的专家等。这些都增加了我国医械“出海”欧美的难度。此外，国际地缘问题、贸易保护主义等原因，让欧美市场对中国产品的排斥度增加。

　　相比之下，“一带一路”共建国家尤其是亚洲市场更易融入。药智医械数据显示，2023年，亚洲市场是中国医疗器械最大出口贸易市场，市场份额占比达34.45%。2023年我国医疗器械出口至东南亚国家的增速，新加坡为48%，泰国为15%。

　　行业观察人士认为，亚洲人种差异小、本土创新医药企业较少、文化和市场相似、对中国创新产品临床数据的认可度相对高等因素，让中国企业产品在这些地区的商业化可行性更高。但是，该人士也指出，尽管东南亚市场为中国医疗器械企业提供了新的出口增长点，但同时也存在政策风险、监管系统和基础设施不足等问题，需要企业在“出海”时做好风险管控。2024年7月，两名医疗器械从业者在菲律宾考察业务时遭到绑架杀害，这一事件在业内引发巨大反响，可能会对中国医疗器械“出海”东南亚造成短暂影响。

　　业内人士也指出，中国医疗器械企业在全球市场中的份额正在逐步提升，但与国际同行相比仍有一定差距。据同花顺数据，中国医疗器械企业的国际市场份额偏低，在20%-30%之间，远低于国际同行的50%-60%。这表明中国医疗器械企业在国际化进程中仍有较大的发展空间。