医疗科技周报星空体育：新动态、新产品、投融资新闻 221213

　　星空体育该设备旨在支持患者和临床医生确定症状是否可能是心脏病发作的结果。该解决方案包括信用卡大小、可重复使用的 3D 矢量心电图记录设备和基于云的软件，可在医疗环境之外实时向临床医生传输重要数据。

　　近日，辰光医疗公告，经北京证券交易所同意，公司的股票将于2022年12月7日在北京证券交易所上市。公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的申请已于9月30日经北京证券交易所上市委员会审核同意，并于11月15日经中国证监会注册同意。本次发行的保荐机构（主承销商）为海通证券。发行人的股票简称为“辰光医疗”，股票代码为“430300”。发行人和主承销商综合考虑发行人基本面、市场情况、同行业可比公司估值水平、募集资金需求及承销风险等因素，协商确定发行价格为6元/股。本次发行股份全部为新股，本次初始发行股份数量1500万股，发行后总股本为8359.71万股，本次发行数量占发行后总股本的17.94%（超额配售选择权行使前）。

　　2、热景生物：截至11月30日，累计1.5亿元回购251.86万股公司股份

　　近日，圣热景生物公告截至2022年11月30日收盘，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计回购公司股份251.86万股，占公司总股本9205.05万股的比例为2.7362%，回购成交的最高价为93元/股，最低价为51.78元/股，支付的资金总额为人民币1.5亿元。

　　近日，有媒体报道，医疗器械公司Zimmer Biomet正在考虑计划将制造业转移到哥斯达黎加，从而达到裁员的目的。据悉，目前该工厂有185名员工，如果裁员实施，预计只有30余人可以保住工作。分析认为，该公司裁员的背后主要和公司近年销售收入下滑有关，公司2020年营收额仅70.25亿美元，较2019年的79.8亿美元相比，降幅达12%。Zimmer Biomet连同其子公司在美洲星空体育、欧洲及亚太地区从事设计、开发、制造及销售骨科重建装置、脊柱及创伤设备、生物制剂、牙科植体和相关手术产品。

　　4、序祯达生物再次以零缺陷获得ISO15189医学实验室质量与能力要求国际认证

　　近日，序祯达生物实验室再次以零缺陷项通过美国实验室认可协会（American Association for Laboratory Accreditation, A2LA）颁布的ISO15189医学实验室质量与能力要求国际认证。这是序祯达生物成立以来又一次以满分成绩获得该资质认证。ISO15189是国际通行的医学实验室认证体系，是国内病理实验室、医学检验实验室等相关检测设施质量管理体系的关键参考标准，也是目前国际公认的最佳实验室质量管理规范之一。

　　5、英伟达发布MONAI应用包、AIDE等产品，加速医学影像AI的临床部署

　　近日，在RSNA上，英伟达发布了旗下开源医学影像AI框架MONAI的最新应用进展。英伟达将提供MONAI应用包（MAP），打包AI模型，以供医学影像企业、机构轻松部署。目前，MAP已被亚马逊云、谷歌云、微软Azure、Oracle云基础设施等主流云平台采用。目前，MONAI的下载量已超65万次，被盖伊和圣托马斯医院、英国国王学院医院等知名医疗机构采用。

　　近日，辰光医疗在北交所上市，核磁共振成像（MRI）上游核心零部件公司辰光医疗成立于2004年，现已完成MRI系统高性能高场强超导磁体、射频系统、梯度系统、计算机系统四大核心零部件的自主研发，拥有制造MRI整机能力，亦攻克了多项特种超导磁体制造难题。

　　近日，乐普医疗在互动平台表示，公司抗原自检产品可在自营平台护生堂线上药店、第三方平台京东、淘宝以及线下药店购买，公司产品价格水平与市场同类产品较为一致，价格受到市场供需关系影响。公司时刻关注国内疫情发展动态，产能将根据疫情发展、市场情况等因素进行动态调整。

　　近日，莎普爱思发布公告，公司拟作为有限合伙人以自有资金参与投资深圳九颂堂远投资中心（有限合伙），公司认缴出资6000万元人民币，占最终九颂堂远认缴总额的85.71%。九颂堂远定向投资于高峰医疗器械(无锡)有限公司股权。

　　近日，国家发展改革委发布了2022年（第29批）拟认定国家企业技术中心名单，武汉明德生物科技股份有限公司被认定为国家企业技术中心。据悉，这是武汉东湖新技术开发区生物企业中第三家国家企业技术中心。此次获批国家企业技术中心榜单，表明公司在持续的研发投入、创新体系建设及技术成果上得到了相关部门和社会的充分肯定和认可。“国家企业技术中心”是国家发改委重点推动以企业为主体的国家重大科技创新平台，是实施创新驱动发展战略的重要载体、培育壮大经济发展新动能的重要支撑。

　　近日，上海荷谱诊断技术有限公司成立，法定代表人为何逖，注册资本1000万元人民币，经营范围包括医学研究和试验发展；信息技术咨询服务；实验分析仪器销售；化工产品销售；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产等。该公司由何逖、聚光科技（杭州）股份有限公司等共同持股，聚光科技（杭州）股份有限公司持股20%。

　　近日，海泰新光表示，公司针对美国市场的宫腔和泌尿内窥镜正在研发，目前已经进入到产品定型阶段；针对中国市场的相关产品已陆续提交注册检验。预计明年在中国市场和美国市场都会推出正式产品。

　　12、川宁生物发布2022年全年业绩预报：预计市场营业收入36.56亿元至37.69亿元，同比上年增长13%至17%

　　近日，川宁生物发布公告，预计2022年1-12月市场营业收入36.56亿元至37.69亿元，同比上年增长13%至17%；归属于上市公司股东的净利润盈利3.82亿元至4.11亿元，同比上年增长243%至269%。川宁生物表示，由于公司主要产品销售价格维持高位，经营业绩呈稳定增长趋势。

　　近日，美国病理学家协会（CAP）公布了2022年第一次《Next-Generation Sequencing(NGS) Solid Tumor》能力验证结果，迪安诊断NGS中心用自主研发的“迪泛安”大Panel参与本次PT活动，并以满分的成绩通过。NGSST是CAP用于评价使用NGS技术检测实体瘤肿瘤组织基因突变能力的PT项目。“迪泛安”大Panel是本实验室基于NGS技术开发的肿瘤基因检测项目，检测153个与肺癌、妇瘤、消化道肿瘤及泌尿上皮肿瘤相关基因。

　　近日，之江生物被询问其抗原检测试剂盒的产能情况，国内分子诊断试剂生产企业之江生物表示，正在备产，公司产品供不应求，在扩产能，争取12月和1月的时候产能扩大4倍。“现货有，但C端（个人市场）还没开出来，我们电商这边在弄了。”之江生物方面人士说。12月1日，之江生物在互动平台表示，公司已于2022年8月获得国家药监局批准的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)三类注册证，可用于有自我检测需求的居民。公司产品目前主要销售往专业机构或政府部门，针对国内居民需求公司正在筹备线上对于C端的直接销售，具体销售数据请关注定期报告。

　　近日，西门子医疗于11月28日推出了新型移动式磁共振成像扫描仪：Magnetom Viato.Mobile。Magnetom Viato Mobile除了提供与常规MR系统相同的性能外，其还专门针对可移动的便携使用进行了优化：其患者扫描孔径为70厘米，该扫描仪长145cm，重4.99吨，占地面积28平方米，可以安装在移动拖车中，在部署MR成像时提供更大的灵活性，可以轻松地从一个地方移到另一个地方，或在客户的现场停留更长的时间。Magnetom Viato.Mobile的运行和服务都可以通过互联网远程完成；Magnetom Viato.Mobile目前尚未进入商业销售阶段，西门子医疗希望这款产品能够在2023年中期获得CE认证和FDA许可。

　　近日，美敦力在PCR London Valves2022会议上公布其第四代TAVR产品Evolut FX的真实性研究数据。具体数据如下：95.8%的Evolut FX患者实现了连合对齐；30天的死亡率和中风率分别为1.2%和1.8%l术后30天轻度瓣周漏发生率较低（13.2%），无中度或重度瓣周漏（PVL），血流动力学性能与早期CoreValve和Evolut相似；lEvolut FX释放后，再捕获率降低，植入深度更为对称，这使得使用FX平台的TAVR手术比早期CoreValve和Evolut更简单、更可预测。

　　今年9月，由安杰莱首创研发的LiteStepper®单下肢康复训练机器人获批NMPA二类医疗器械注册证，正式进入临床商业应用。据悉，该产品是一款专门为偏瘫患者设计的智能康复医疗机器人，主要用于偏瘫患者的个性化神经康复治疗。安杰莱科技作为一家专注于脑科学应用的智能机器人公司，聚焦于智能神经康复领域，立足于解决临床痛点、满足临床刚需，目前该公司首创研发的LiteStepper®单下肢康复训练机器人已获批面市，ExoMax®双足踝康复机器人也即将在年内获批。

　　近日，UroMems开发出一款智能化自动化人工尿道括约肌---UroActive。UroActive不仅解放患者双手，而且能够根据患者的活动自动控制。尿活性在法国完成第一例患者植入，接下来UroMems加快UroActive的FIM入组。

　　5、Sphere-9：美敦力电脉冲、射频、标测三合一导管完成IDE研究入组

　　近日，美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入组，SPHERE Per-AF研IDE关键试验，旨在评估其产品Sphere-9消融导管和Affera标测系统的安全性和有效性。SPHERE Per AF试验是一项全球性、前瞻性、多中心、随机临床研究。自2021年12月开始启动，该研究在美国和欧洲的23个中心招募了477名持续性房颤患者。将对患者进行为期12个月的安全性和有效性评估。

　　近日，迈克生物公告公司近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。该产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒核糖核酸（HCVRNA）的含量。公告显示，丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）系公司分子诊断平台下新产品，主要用于丙型肝炎患者的辅助诊断，新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

　　7、透景生命全资子公司肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）取得医疗器械注册证

　　近日，透景生命公告全资子公司江西透景生命科技有限公司近日取得江西省药监局颁发的肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）医疗器械注册证。另外，公司股东张江创投计划减持公司股份不超过3.6万股。

　　近日，安必平发布公告，公司控股子公司广州秉理科技有限公司下属控股子公司苏州秉理科技有限公司近日取得一项由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为全自动数字切片扫描系统，适用于对病理组织和生物组织切片进行数字化和观察。

　　近日，Activ Surgical宣布其增强型成像系统ActivSight智能灯获得CE标志批准。ActivSight旨在成为外科实践的常规部分，可连接到现有的腹腔镜系统，并提供按需的实时手术见解。据说它是第一个也是唯一一个具有多模式高级可视化功能的模块化外形，适用于微创手术。ActivSight 是一个与硬件无关的模块，可为外科医生提供关键的术中视觉数据和成像，以帮助改善患者在手术室中的安全性和结果。

　　10、Maestro：软组织手术机器人获FDA批准上市 力压美敦力、强生

　　近日，Moon Surgical宣布其Maestro手术机器人获得FDA批准上市 ，抢先与美敦力的Hugo和强生的Ottave。Maestro和传统软组织手术机器人，Maestro需要主刀医生在手术台进行手术操作，像传统腹腔镜/胸腔镜手术一样。主刀医生能够有触觉感受。在Maestro帮助下可以取得一助、二助和扶镜医生，只需要麻醉医师和护士协助。Maestro价格更为亲民，无需更换机械臂，所有手术器械都是传统腹腔镜/胸腔镜手术的器械，只要是有传统腹腔镜/胸腔镜手术经验医生不需太多学习时间即可上手使用。

　　近日，Ultromics已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，该产品基于人工智能（AI）的平台，EchoGo心力衰竭能够准确地检测射血分数保留（HFpEF）的心力衰竭。该设备由来自英国牛津大学衍生公司Ultromics的超声心动图和AI专家与Mayo Clinic合作开发。使用人工智能，EchoGo心力衰竭设备可以从单个超声心动图图像中精确检测HFpEF，一种异质性综合征。FDA的批准是在Ultromics提议与美国国立卫生研究院（FNIH）加速药物伙伴关系心力衰竭（AMP HF）计划合作解决这一重大未满足医疗需求领域几周后。双方寻求通过合作伙伴关系为HFpEF制定精确的策略和靶向疗法。

　　近日，法国医疗器械公司BIOCORP已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可，允许销售Mallya智能医疗设备。Mallya是一种智能传感器，设计用于直接连接到胰岛素笔注射器，将它们转换为连接的设备。它会自动记录重要的治疗信息，包括选定的胰岛素单位以及注射日期和时间，并将数据传输到专用的数字应用程序。Mallya据称是第一个能够自动连接不同胰岛素和GLP-1药物的设备，在美国获得批准。它也是同类产品中唯一获得CE标志作为IIb类医疗器械的设备。

　　近日，美国创新公司Deep Blue Medical Advances推出一款带有缝合功能的疝气补片——T-Line Hernia Mesh，其有望解决疝气补片修补手术高失败率的问题。T-Line Hernia Mesh有多种尺寸可供选择，所有尺寸都带有多条带状的延伸部分和缝合针。T-Line Hernia Mesh的独特固定方式，使得其更容易固定于腹壁和更少的解剖。较少的解剖减少手术时间和血清肿形成。使用带状的延伸部分代替缝线可简化手术，减少疲劳，并可减轻缝线固定引起的疼痛。

　　近日，美国的心脏技术公司HeartBeam已与Evolve Manufacturing Technologies达成协议，开发用于远程心脏病发作检测的AIMIGo 3D矢量心电图（VECG）记录设备。HeartBeam开发了AIMIGo设备，作为一种个人，便携式且易于使用的心脏病发作检测系统，患者可以随时随地使用。该设备旨在支持患者和临床医生确定症状是否可能是心脏病发作的结果。该解决方案包括信用卡大小、可重复使用的 3D 矢量心电图记录设备和基于云的软件，可在医疗环境之外实时向临床医生传输重要数据星空体育。