星空体育【医械资讯】-1500期

　　星空体育2016年12月16日，总局发布关于第二批临床试验监督抽查有关情况的公告，指出检查时发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题，且均为同一病例重复采样。

　　对于国内智能医疗研发方面，院士、专家普遍认为面临一些挑战星空体育。我国应制订医疗健康领域人工智能中长期规划与战略，整合医疗、检验、健康行为和医学文件各类健康数据，进行智能挖掘与分析；突破智能感知认知、知识引擎与知识服务、机器学习的技术理论等。同时，创建疾病的智能预警星空体育、预测与干预系统，开发机器人医生，研发智能可视化平台。

　　欧盟新医疗器械法规（EU-MDR）和体外诊断医疗器械法规（EU-IVDR）的立法提案获得批准后，其最终草案已于今年夏季翻译成欧盟各国语言。今年8月，发布了一份修订后的整合草案。并于10月中旬发布了另一个版本，首次微调。接下来的步骤是获得欧盟成员国关于最终草案文本翻译和法律正确性的反馈星空体育。公众意见的收集刚刚结束星空体育，目前正在对公众意见进行整理汇总并解决任何差异性问题。所以，相关工作正一步一步取得进展，并离最终发布日期越来越近。最新估计，MDR和IVDR有可能在2017年的第二季度正式发布并生效，过渡期分别为MDR发布后的3年和IVDR发布后的5年星空体育。

　　麦克尤恩再生医学中心的研究人员从人类干细胞中开发出了第一个功能性的起搏细胞，为可替代的生物起搏器治疗铺平道路。这项发表于12月12日的Nature Biotechnology杂志上的研究阐述了人类多能干细胞如何在21天内被诱导分化为起搏细胞。

　　为指导、规范作为药品研发的细胞制品，按照总局的工作部署，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、关键技术要点研讨、初稿撰写、以及多次专题会和工作会议的充分讨论，形成了《细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现在中心网站（）公开征求意见。