星空体育江苏省仪征市市场监管局“三强化”推动医疗器械生产企业提质增效

　　星空体育为推动医疗器械行业高质量发展，保障人民群众用械安全，江苏省仪征市市场监管局多措并举推进医疗器械生产企业提质增效星空体育，牢牢守住安全防线星空体育。

　　强化体系指导服务，实现帮扶前移。提前介入医疗器械企业产品申报流程，全面了解产品注册和质量管理体系建设情况，有针对性地给予企业申报前帮扶指导，协助企业落实医疗器械生产质量管理规范要求，修订完善申报材料，有效提升企业质量管理能力和申报材料质量。

　　强化法规宣贯培训，落实主体责任星空体育。在为企业提供帮扶指导的同时，也进一步加强相关法律法规宣贯工作。组织医疗器械生产企业人员开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规范的线上学习培训，通过培训不断提升企业依法经营的意识，督促企业落实质量安全主体责任。

　　强化安全隐患排查星空体育星空体育，提升产品质量。组织医疗器械注册人备案人开展自查自纠，确保质量管理体系有效运行。以无菌植入医疗器械、体外诊断试剂等为重点，有序开展医疗器械生产企业的监督检查，重点关注采购控制、生产管理、质量控制以及医疗器械不良事件监测等环节。截至目前，已检查生产企业3家，对企业存在的相关问题进行现场指导，要求企业及时整改。（江苏省仪征市市场监管局 杜鹏）