星空体育医疗器械产业动态周报（6月5日-6月9日）

　　星空体育·(中国)官方网站童医医疗构建了涵盖呼吸检测相关的多项产品及服务并打造了部分辅助治疗设备及治疗设备。

　　1.江西医保局发布《关于公布肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》

　　近日，江西医保局发布《关于公布肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》，公布了肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果及肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选供应清单。

　　此次集采的联盟地区包括江西、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆尔自治区、新疆生产建设兵团、云南等23省（自治区、直辖市、兵团）。中选企业包括罗氏、西门子、贝克曼、九强生物、迈瑞、美康生物、中元汇吉、迈克生物、透景诊断、复兴诊断。此次集采带量采购周期为2年，可视情况延长1年，自中选结果实际执行之日起计算。

　　近日，国家药监局器审中心网站发布《国家药监局器审中心关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第17号）》。

　　这4项医疗器械产品注册审查指导原则包括：《医用无针注射器注册审查指导原则》、《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》、《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》、《经皮肠营养导管注册审查指导原则》。

　　近日，河南医保局发布《关于开展医用耗材价格联动试点的通知》，首批选取了骨科类医用耗材进行试点。根据《通知》，此次价格联动试点相关工作于2023年7月份启动，价格联动范围包括国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码以C03开头的骨科材料，且已在河南省医药集中采购平台挂网的产品。

　　具体规则包括：属于河南省集中带量采购中选产品的，价格需联动该产品全国带量采购最低中选价；而在河南省集中带量采购中选产品之外的产品，在河南省医药采购平台交易系统后台增设企业承诺价，由企业自行承诺申报。

　　近日，西门子医疗亚太区首个诊断试剂生产研发基地——西门子实验系统（上海）有限公司正式投产。西门子医疗上海诊断试剂基地总投资近30亿人民币，建筑面积为35,000平方米。

　　该基地将生产多种针对心脏、甲状腺、性激素、肿瘤等临床检测的免疫试剂和用于免疫诊断的校准物、稀释剂、质控产品，预计年产能将达到6亿人次测试。基地的投产将进一步加大西门子医疗诊断试剂产品在产品效期、响应速度和服务能力等方面的优势，大幅缩短国内客户端与生产端之间的物理距离、加快物流速度，从而提高西门子医疗在中国本土市场的响应能力及西门子医疗实验室诊断业务的总体竞争力。

　　近日，西山科技在上海证券交易所科创板上市，公司证券代码为688576，西山科技今开178.00元/股，发行价格135.8元/股，发行市盈率为109.28倍。

　　西山科技本次发行募集资金总额179,939.98万元，用于手术动力系统产业化项目、研发中心建设项目、信息化建设项目、营销服务网络升级项目、补充流动资金。

　　近日，热景生物发布公告，翱锐生物为公司持股38.0993%的参股公司，主要经营业务为肿瘤早筛早诊领域产品的研发与销售。

　　为进一步优化公司业务布局，落实公司在肿瘤早筛早诊领域的发展战略，公司拟以自有资金1300万元对其进行增资，其中认购新增注册资本24.1022万元，出资额超过所认购注册资本的部分（1,275.8978万元）计入翱锐生物资本公积，本次增资后公司将持有翱锐生物35.8149%股权。

　　近日，GE医疗中国首台国产高端科研型双能X线骨密度仪Lunar iDXA insight于6月2日亮相。该设备是GE医疗北京影像设备制造基地的最新成果，其TBS骨小梁评分系统，可实现骨骼微结构评估和骨质量全面评价。

　　相比传统方法，可有效提升30%的骨折高风险人群检出率，预警潜在骨折危险。此次Lunar iDXA insight的推出，不仅为健康老龄化和“健康中国2030”战略规划的实施提供了强有力支持，更是标志着GE医疗“全面国产”战略取得又一重要里程碑。

　　近日，巧捷力医疗机器人有限公司研发的手术机器人参加日内瓦发明展（International Exhibition of Inventions Geneva）并获奖，最近公司更获大学科技初创企业资助计划（TSSSU@HKU）资助，支援产品样机临床测试研究。

　　据悉，该款手术机器人的三代样机已开展新一轮的测试。巧捷力的手术机器人系统添置门槛低，可供更多的医院和诊所使用。另外，一次性的手术工具可以更好地防止交叉感染，提高手术的安全性。临床上引用该系统可有效缩短手术时间，提高医疗效率，让更多的病人受益。

　　6.基因诊断设备提供商Element Biosciences宣布AVITI平台正式进入欧洲市场，加速全球商业化布局进程

　　近日，基因诊断设备提供商Element Biosciences宣布，继亚洲和中东地区以后，DNA测序平台Element AVITI™系统现已在欧洲上市。

　　比利时弗兰德斯地区领先的生命科学研究所VIB、RNA测序的全球领导者Lexogen和意大利领先的基因组研究服务提供商IGA技术服务公司是首批选择Element Biosciences的AVITI测序平台来支持其实验室的客户之一。随着欧洲实体的建立以及销售和支持机构的不断壮大，Element现在可以支持世界各地的各种应用和研究实验室。

　　近日，锦好医疗公告，实际控制人之一致行动人惠州市锦同盛投资合伙企业（有限合伙）目前持股149.62万股，占公司总股本的3.03%。该股东拟减持不超30万股公司股份，即不超0.61%。

　　锦好医疗成立于2011年，连续荣获广东省高新技术企业、“瞪羚企业”，国家工信部第三批专精特新“小巨人”企业，助听器上市企业。作为全球知名的助听器品牌，锦好医疗一直不断地追求卓越和创新，产品相继荣获了德国红点设计奖等国际重大奖项。

　　8.海尔生物拟向超立安增资4300万元，以强化斯特林制冷技术供应链自主可控

　　近日，海尔生物发布公告，为持续提升斯特林制冷技术壁垒、实现核心零部件自主可控、拓展低温领域业务布局，公司拟以自有资金4300万元采用分期付款的方式对参股公司上海超立安科技有限责任公司进行增资。

　　超立安是全球领先的斯特林制冷解决方案服务商，增资完成后，海尔生物持股比例由15%提升至54.31%。此次并购，将进一步提升海尔生物在低温技术平台的领先性，解决斯特林超低温保存箱的核心零部件“卡脖子”问题，未来将进一步延伸到低温处理、红外探测、危化品检测、低温冷疗等新场景，为公司在低温领域长期可持续发展提供新动力。

　　9. 东星医疗拟授出195.67万股限制性股票，授予价为16.59元/股

　　近日，东星医疗披露2023年限制性股票激励计划（草案），公司拟向激励对象（共计89人）授予限制性股票195.6666万股，限制性股票的授予价格为16.59元/股。

　　本激励计划的激励对象包含公司实际控制人万世平和万正元、万正元之配偶陈智以及中国台湾籍员工陈俊宏。此外，本激励计划有效期自限制性股票授予日起至激励对象获授的限制性股票全部归属或作废失效之日止，最长不超过48个月。

　　近日，伟思医疗发布公告，《南京伟思医疗科技股份有限公司2023年限制性股票激励计划》规定的授予条件已经成就，公司确定2023年6月7日为激励计划首次授予日，以26.50元/股的授予价格向118名激励对象授予106.15万股限制性股票。

　　南京伟思医疗科技股份有限公司成立于2001年,主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售,产品主要为电刺激类、磁刺激类、电生理类设备、耗材及配件等。

　　11.纳微科技拟1.79亿元控股福立仪器，增强生物医药和分析检测领域品牌效应

　　近日，纳微科技发布公告，公司拟以现金方式分两次合计收购浙江福立分析仪器股份有限公司44.80%股权，收购对价合计约为1.79亿元。其中第一次股份转让是公司受让福立仪器18.1999%股权，第二次股份转让是福立仪器完成从股转系统摘牌并改制为有限责任公司后，公司受让福立仪器26.6001%股权。

　　两次股份转让完成后，公司合计持有福立仪器44.80%股权，并将通过提名和选举方式取得福立仪器过半数董事会席位，实现对福立仪器的控制，将其作为控股子公司纳入合并报表范围。公司通过收购福立仪器，可以进一步对标国际巨头，打造集国产色谱填料、色谱柱与分析仪器于一身的高新技术企业形象，增强公司在生物医药、分析检测领域的品牌效应和影响力，提升海内外市场竞争力。

　　近日，祥生医疗公告，公司股东无锡祥鼎投资企业（有限合伙）、上海御德科技有限公司、无锡祥鹏投资企业（有限合伙）拟通过集中竞价、大宗交易的方式减持合计不超过所持公司股份193.2万股，即不超过公司总股本的1.72%。

　　无锡祥生医疗科技股份有限公司由国家级超声专家莫善珏先生于1996年创立,27年来始终专注超声领域,致力于通过前沿超声技术的研发和创新来改善医疗,为人类健康创造价值。目前,公司拥有40项主要核心技术,涵盖全身应用超声、专科超声、智能超声领域以及探头核心部件,已获得近700项海内外知识产权(截止至2022年底)。

　　13.优必选与美邸中国子公司成立合资公司，将推出康养服务机器人与解决方案

　　近日，优必选科技与日本认知症照护企业美邸的中国子公司——美邸养老服务（上海）有限公司星空体育，宣布正式合资设立优邸健康科技（深圳）有限公司，业务范围将覆盖包括中国、日本在内的全球市场。双方将以AI与机器人技术结合康养产业，打造康养服务机器人与解决方案，提升康养产业的智能化水平。

　　优必选科技以智能机器人为载体，人工智能技术为核心，打造“硬件+软件+服务+内容”的智能服务生态圈星空体育，为各行各业的客户提供一站式服务，致力于解决社会重大问题和满足社会重大需求。

　　近日，奥泰生物发布公告，公司2022年年度权益分配实施方案内容如下：以总股本5286.81万股为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币100.00元，合计派发现金红利人民币5.29亿元，占同期归母净利润的比例为44.63%，以资本公积金向全体股东每10股转增4.80股，不送红股。本次权益分派股权登记日为6月8日，除权除息日为6月9日。

　　杭州奥特斯生物技术有限公司致力于提供创新的解决方案，包括将快速检测与现代电子技术相结合，从而帮助创建新的技术平台和业务流程，释放技术与商业融合的真正潜力，为POCT工业的技术-商业领域树立新的里程碑。

　　近日，华润润晴医疗器械（上海）有限公司成立，法定代表人为朱博宇，注册资本3000万元人民币。

　　经营范围包括第三类医疗器械经营、第二类医疗器械销售、第一类医疗器械销售、信息咨询服务等。该公司由华润医药旗下华润医药商业集团医疗器械有限公司、上海东恒永旭商务咨询合伙企业（有限合伙）共同持股。

　　近日，博晖创新发布公告，公司近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，该产品为：“全自动核酸检测分析系统”，产品基于实时荧光PCR原理，与其配套的核酸提取芯片及其相关检测试剂共同使用，在临床上对来源人体样本的靶核酸(DNA/RNA)进行定性检测，包括病原体、人类基因项目。

　　北京博晖创新生物技术集团股份有限公司成立于2001年,现已成为一家集研发、生产、销售及售后服务为一体的生物医疗高新技术企业。拥有强大的自主研发实力,建立了专业的研发团队,通过不断的技术创新,形成了分子诊断、免疫诊断、原子吸收、原子荧光及质谱五大技术平台,并成功实现了上述技术平台产品的产业化。

　　2.鼎晶生物人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市

　　近日，鼎晶生物自主研发生产的人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法），获得三类医疗器械审批通过（国械注准）。该产品为公司首个三类注册证，可为血脂异常患者进行用药指导。产品的顺利获证，代表着鼎晶生物在精准医学领域再次获得重大突破，也为公司“为人类健康保驾护航”的宗旨提供又一利器。

　　该试剂盒基于荧光定量PCR平台检测技术，并采用UDG-dUTP防污染系统，定性检测全血样本中的SLCO1B1基因的SLCO1B1*1b、SLCO1B1*5位点和ApoE基因的ApoE2、ApoE4位点的多态性，涵盖了最新CPIC指南要求的位点。可用于指导他汀类药物的合理使用，助力患者安全用药。

　　近日，安科生物公告，公司取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》，产品名称分别为：活率染色液(伊红-苯胺黑法)、色霉素A3染色液。

　　安徽安科生物工程(集团)股份有限公司是以生物医药的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,首批中国创业板上市公司。先后被认定为国家创新型(试点)企业、国家技术创新示范企业、安徽省制造业综合百强企业。

　　近日，迈克生物发布公告，公司收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称分别为：脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)、铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。

　　迈克生物股份有限公司始创于1994年,一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。是经国家相关部门认证的“高新技术企业”,先后通过了CMDISO13485、CQCISO14001、TUVISO13485认证和部分产品CE认证。拥有专业的研发、生产和管理运营团队;已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局。

　　近日，利德曼公告，公司新取得由北京市药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，产品名称分别为B因子（BF）测定试剂盒（免疫比浊法）及脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。

　　据悉，本次取证的B因子（BF）测定试剂盒（免疫比浊法）可用于免疫性疾病、感染性疾病、肝脏和肾脏疾病的辅助诊断，进一步丰富公司生化类检测产品线）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）可用于对血管内炎症水平、心脑血管栓塞性疾病风险的动态监测，可以进一步丰富公司心脑血管疾病相关的检测产品线月份进口第一类医疗器械产品备案信息

　　近日，国家药品监督管理局公布了2023年5月份进口第一类医疗器械产品备案信息，共公布269个产品信息。

　　其中IVD行业产品有8个，包括：全自动核酸提取仪、CD19抗体试剂（免疫组织化学）、CD23抗体试剂（免疫组织化学）、CD5抗体试剂（免疫组织化学）、PMS2抗体试剂（免疫组织化学）、MSH6抗体试剂（免疫组织化学）、MSH2抗体试剂（免疫组织化学）、全自动血沉分析仪。

　　安科生物两项产品获第一类医疗器械备案近日，安科生物发布公告，公司取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》，产品名称分别为：活率染色液(伊红-苯胺黑法)、色霉素A3染色液。

　　安徽安科生物工程（集团）股份有限公司是以生物医药的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业，首批中国创业板上市公司。先后被认定为国家创新型（试点）企业、国家技术创新示范企业、安徽省制造业综合百强企业。

　　医疗美容公司Sientra宣布AlloX2 Pro组织扩张器获FDA批准近日，医疗美容公司Sientra的AlloX2 Pro组织扩张器获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械批准，其获得了510(k)许可。Sientra表示，AlloX2 Pro产品去除了95%传统上与组织扩张器端口相关的金属，从而使其与磁共振成像（MRI）兼容。

　　该产品是美国唯一一款通过核磁共振成像（MRI）检查的组织扩张剂，核磁共振成像是重建患者的重要筛查工具。

　　近日，杭州星愿智能生物科技有限公司获得数百万元天使轮融资，投资方为Brinc、林润创投&清荣创投。本轮融资资金将主要用于产品研发及市场推广。

　　星愿智能成立于2021年，是一家基于头皮脑电信号（EEG）与心率变异性（HRV），利用脑机接口等可穿戴设备，对精神疾病进行辅助诊疗与筛查的创新型科技公司。产品聚焦精神疾病患者，对其抑郁情绪、焦虑情绪、运动想象以及注意力等进行快速筛查。

　　深圳ROBO医疗获数千万元A轮融资，由泰琨基金领投近日，深圳市罗伯医疗科技有限公司已于近期完成数千万元A轮融资，本轮融资由泰琨基金领投。所募集资金将用于“ROBO医疗”消化内镜手术机器人产品的临床试验以及新产品的研发。

　　ROBO医疗是消化领域手术机器人的先行者，一直致力于柔性消化内镜手术机器人的技术攻关，也是目前该赛道全球最早进入产业化阶段的手术机器人公司，与美国同行一起处于领跑位置。

　　超高效液相色谱企业科诺美完成近亿元A轮融资，由华盖资本领投近日，超高效液相色谱领军企业科诺美近日宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由华盖资本领投、爱博清石基金跟投，老股东元生创投继续追加投资，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问。

　　本轮募集的资金主要用于科诺美完全自主知识产权的液相色谱各条产品线的技术升级、扩展产品领域的系列化研发、自建工厂的产能扩张与精益改善、全球市场营销网络拓展与服务应用体系完善。

　　百宁盈创获毅达资本投资，加速围手术期高端医疗器械研发近日，江苏百宁盈创医疗科技有限公司（简称：百宁盈创）获得毅达资本投资，资金主要将用于百宁盈创新产品开发、搭建国内外销售团队，以及专业的市场推广活动等。

　　本轮融资完成后，百宁盈创将进一步增强研发以及生产扩大方面的投入，进一步加强公司产品竞争优势，未来百宁盈创将继续坚守“做广大患者用得起的高品质外科产品”使命，致力于打造属于中国的高端医疗器械外科品牌。

　　童医医疗完成数千万元Pre-A轮融资，打造呼吸检测领域领先品牌近日，致力于打造呼吸检测器械领先品牌——台州童医医疗器械有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由上海蓝湾科创集团投资，老股东世纪长河科技集团继续加持。本轮融资资金将用于加强技术研发及推动公司海外事业部渠道建设。

　　童医医疗构建了涵盖呼吸检测相关的多项产品及服务并打造了部分辅助治疗设备及治疗设备。在逐步拓宽自己的产品管线同时，童医医疗初步构建起了覆盖诊断、治疗的呼吸医疗器械生态。随着研发的进一步深入，其也在尝试从源头出发，构建属于国人自己的呼吸人种数据平台，更好地服务患者。