独家｜凝聚共识 激发合力 展开下一幅医械创新十年画卷——医疗器械设计与星空体育平台制造

　　星空体育九月沪上，秋收其实，岁物丰成。9月24日，万众瞩目的“医疗器械设计与制造技术产业峰会2024”在沪圆满落幕。

　　作为医疗器械产业界的顶级盛会，峰会吸引了全球医疗器械行业精英的目光，更为上海乃至全国医械业同仁搭建了一个交流互鉴的广阔平台。峰会由英富曼会展集团携手颐通咨询联合主办，汇聚了超过400余名国内外医械行业领军人物、专家学者及企业精英。

　　在主办方的精心安排和辛勤组织下，此次峰会实现全面的升级，会议规模空前盛大，参会人数远超预期，彰显了作为行业标杆的非凡影响力。

　　峰会期间，一系列精心策划、亮点频现的主题论坛应运而生，为与会者带来了前所未有的体验与收获，让这场盛会成为了汇聚智慧火花、激发创新灵感、促进合作共赢的璀璨舞台。

　　24日上午9时星空体育平台，“医疗器械设计与制造技术产业峰会2024”在隆重而热烈的音乐声中盛大开幕。现场人潮涌动，座无隙地，展现出业界对此次盛会的极高热情与深切关注。众多行业内的重量级嘉宾、领军人物及精英汇聚一堂，他们身着正装，神采奕奕，共同开启了一场关于医疗器械科技创新未来发展趋势与创新思路的深度对话与思想碰撞。这场盛会，无疑将成为推动会展行业转型升级、迈向新高度的重要里程碑。

　　本次峰会以“医疗器械创新发展”为主线，设置了以“医疗器械设计与制造产业高峰论坛”为题的主论坛，以“医疗器械公共政策及市场准入”“质量提升与体系标准建设”“医工创新转化落地之路”“数字医疗与有源医疗器械安全技术”为题的4大分论坛。

　　不同专业背景的专家学者、行业领袖、企业家及政策制定者齐聚黄浦江畔，畅所欲言、建言献策，共谋发展，经过一天紧张有序的议程，峰会呈现了一场别开生面的学术会议盛宴，达到了在医疗器械行业内凝聚共识，激发合力的愿景。

　　主论坛上，国家药监局医疗器械监管司原副司长、一级巡视员王树才，在致辞时表示，近年来，国家药监局不断深化医疗器械审评体制，持续加强审评员队伍建设，狠抓标准建设工作，持续推进并不断增强监管力度，创新医疗器械数量不断增加，产业集中度不断提高，国际竞争力稳步攀升，医疗器械创新产业氛围逐步形成。

　　他指出，今年召开的全国医疗器械监督管理工作会议强调，要以加快高端医疗器械产品上市为重点，持续深化审评审批制度改革，完善审查机制，助力产业高质量发展，要以加强审评能力建设为重点，全面加强地方医疗器械注册备案管理、强化临床试验管理，要以严控安全风险为重点，夯实医疗器械生命周期质量监管，完善医疗器械风险汇商制度，加大飞行检查力度，把日常监管落到实处。

　　来自FDA的专家Janete F. Guardia，在演讲时回顾了质量管理体系法规(QMSR)，对当前QSR820和未来QSR820的相似之处和区别进行了梳理，同时，她对如何适应监管政策的变化进行了归纳总结。其演讲重点，放在了前两项，如QMSR质量管理体系的特殊要求、标签与包装的具体要求等，关于QSR820，则对比了当前和未来一段时间政策要求的不同之处。

　　她表示，质量管理体系法规（QMSR）规定了要求，以确保设备的安全和有效性。QMSR通过引用的方式纳入了ISO 13485:2016标准和ISO 9000:2015标准的第3条款。FD&C法案第201节和QMSR中的所有定义取代了ISO 13485和ISO 9000第3条款中的相应定义。

　　亚太医疗技术协会战略与创新负责人Gabriel Sim，则首先从人口规模、经济体量、经济发展速度、地区内国家对医疗器械的需求情况等角度，整体分析了东盟国家医疗器械的监管发展与趋势。

　　随后，他一一介绍了东盟地区内主要国家的监管政策和医疗设备缺口情况，最重要的是，他将这些国家医疗监管政策及跨国投资企业需要注意的问题进行了提示，以此助力国内医械企业进军国际市场。

　　分论坛一上，上海理工大学研究生院客座教授，国家药监局医疗器械审评中心原副主任许伟，对2014年之后我国医疗器械审批和注册人制度进行了归纳总结并给出多组统计数据。从数据来看，我国三类医疗器械每年申报数量、过审数量、企业数量、产品类别均有较大增幅，说明，我国医械产业集聚度不断提高、国际竞争力持续提升,医疗器械产业创新高质量发展格局初步成形。但许伟也认为，尽管如此，制约行业高质量发展的因素依然很多，如产学研医协同创新体制机制不完善、产业集中度不高、高附加值产品缺乏竞争优势、研发周期等。

　　许伟认为，在未来的5年甚至更长的一段时间里，我国医疗器械行业必将继续保持快速发展态势，行业平均增速将高于一般行业，高端医疗器械国产化将进一步提速。但同时需要时刻提高合规意识和合规能力，不断提升医疗器械研发、制造和应用水平。

　　上海长三角医疗器械产业发展促进会林森勇会长，就委托生产团体标准推进情况进行了分享。他对委托生产、委托研发、委托检验等目前的研究进展向大会进行了说明，同时，他对企业在委托生产过程中存在的问题如合规性和可行性等进行了剖析，此外，他对促进会近期举办的活动做了简要说明。

　　随后，前上海药监政策法规和国际合作部门领导，MDTA创始人严樑。上海市第六人民医院、临港运行保障部副部长、正高级工程师郑蕴欣，国药器械工业与科研发展部部长兼国药集团医疗器械研究院副院长任海萍，分别就实施UDI对流通改革的影响和挑战，DRG改革背景下创新医疗技术的市场准入路径，人工智能健康应用的技术进展，向参会嘉宾进行了说明和阐述。

　　分论坛二上，中检院医疗器械标准管理研究所中检院医疗器械标准管理研究所原所长余新华，从医疗器械标准高质量发展及参与标准制修订途径的角度，详细阐释了医疗器械标准的作用和地位。

　　他指出，标准在促进经济转型升级、提质增效等方面具有规制作用，历经40余年发展，我国医疗器械标准已基本建成数量规模型体系。接着详细介绍了，医疗器械制修订参与途径，包括国标的参与路径，以及团标的参与路径。

　　上海微创医疗品质总监赵曦博士，着重就委托生产过程中产生的实际问题进行了解析和梳理，同时对这些问题提出自身的解决办法。赵曦强调，企业在委托生产过程中，应着重关注以下问题，一是注册人与受托方在分工上应尽量明晰，二是对采购和设计转移上的甄别，三是注册人与受托方在质量管理规范上的分工应尽量清除，四是签订质量协议，五是知识产权、保密、违约责任的界定和划分。

　　随后，RAC global的虞则立，就供应链合规性等相关的内容进行了分享。广东省药监局医疗器械专家委员会专家李向前，从法规对质量管理体系的要求、如何建立质量方针和质量目标、如何建立质量管理体系、风险管理的实际应用四个方面进行了细化说明。瑞派医疗的体系总监吴海燕，深圳市安保医疗科技股份有限公司研究院院长高贵锋，也依次就医械标准制定修订途径、内窥镜质量体系建立、核心部件高质量发展要求提出各自专业建议和看法。

　　分论坛三上，上海市第十人民医院临床研究中心主任高文学博士，通过转化政策、成果、案例说明了医工创新转化落地有效路径。如前店后厂模式，通过医、企联合，打造符合GMP标准的多功能生产和科研设施；搭建完善的临床研究信息化平台；建设临床研究评价中心，医企结合的细胞治疗创新模式将为临床研究提供全方位服务。

　　奥绿新医疗联合创始人孙云的演讲主要内容包括，针对医疗器械的临床问题与临床需求，提出了提升器械临床开发效率的办法，即打造一条由创意构想到市场应用的医工创新全流程的方式方法。

　　此外，中日友好医院重症医学科副主任医师李涛，同济大学医学院研究员李永勇，丽和康总经理汪秀民也分别围绕医械实践、医工合作与概念验证对成果落地的启示、医工创新转化难点等问题向大会进行了说明。

　　分论坛四上，江苏省医疗器械检验所原副所长史志刚就有源医疗器械的检测和验证这一话题展开，他着眼于可靠性测试的概念，系统的可靠性测试的目的、意义、方法，系统介绍了其中应注意的问题，使听众感到收获颇多。

　　武汉协和医院生物医学工程研究所副所长刘胜林、科尤特软件（上海）有限公司的高级区域销售总监吴坚、上海交通大学教授钱大宏分别就临床医学工程中的医疗器械可用性研究和评价、IEC62304标准要求、以医疗芯片为核心的有源医疗器械国产化创新三个话题一一进行介绍。

　　此外，金天弘科技（北京）有限公司总经理杨超对国内MEMS硅基传感器（封、测）发展现状及高端医疗用传感器发展现状以及趋势展望进行了分享。据介绍，国内具有一定规模的应用于工业制造业的各类传感器生产厂家2000余家，产品基本覆盖工业制造各领域。同时杨超介绍了医疗三种典型（MEMS）压力传感器并认为，泛介入式医疗传感器将成为日后新趋势。

　　为期一天的会议干货满满，各演讲嘉宾准备充分，言之有物，从不同层面不同侧面，全方位全视角为人们展现了当代我国医疗器械行业发展伟业，并为企业、科研院所、政策制定者等不同群体之间互相熟识、交流洽谈提供了高效平台，创造了新的发展契机。

　　相信，在关注此次峰会、为峰会顺利举办辛勤付出的社会各界人士的共同关心和帮助下，峰会的顺利召开必将为加快中国医疗器械行业实现由大到强，迈向高质量发展的道路添加浓墨重彩的一笔。

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