星空体育平台医械简讯（124）心脉医疗被取消高企资格；申请FDA！首款外科静脉瓣膜

　　星空体育河北 招标 【河北】关于开展省际联盟外周血管介入导引通路等4种医用耗材集中带量

　　12月3日，重庆市医保局印发《重庆市医用耗材挂网交易采购工作细则》，将于2025年3月1日起实施。细则包括适用范围、分类采购、挂网管理等内容，不区分高值、低值耗材，实行分类采购管理。挂网耗材分为“活跃区”和“不活跃区”，转入“活跃区”要求简化。外省挂网价纳入采集范围，创新产品定义微调。实施价格监测管理，开展不定期比价，动态调整挂网价格及类别。探索建立医疗机构与企业互评机制，约束双方交易行为，提高采购质效。

　　12月2日，多家大三甲医院领导涉嫌严重违纪违法被查。湖南省益阳市中心医院原党委书记胡丽、重庆市第九人民医院党委书记阳光以及安徽医科大学巢湖临床医学院（附属巢湖医院）原党委副书记、院长黄录茂均涉嫌严重违纪违法，正在接受纪委监委的纪律审查和监察调查。此次的三家医院均为集医疗、教学、科研为一体的三级甲等综合医院。（中新网）

　　近日，北京昌平区国际医疗器械城在2024北京·昌平生命科学论坛上揭牌。会上揭牌的昌平国际医疗器械城是聚焦高端医疗器械、精准医疗、生物技术等方向的专业化复合产业园区，项目总建筑面积120余万平方米，重点面向高端医疗设备、高值医用耗材、高效诊断等领域，承载领先企业的技术研究、产品开发、成果转化、验证迭代、落地应用等全周期发展需求，建设具有影响力的高端医疗器械产业集群。（北京市昌平区政府）

　　12月2日晚间，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）发布《关于收到税务事项通知书需补缴税款的公告》。

　　公告称，8月14日，上海市高新技术企业认定指导小组发布《关于2024年上海市第二批取消高新技术企业资格的公告》，心脉医疗被取消高新技术企业资格，原因是累计两年（2021年、2022年）未填报企业年度发展情况报表。

　　近日，三诺生物与欧洲领先的医疗诊断企业-意大利 A. Menarini Diagnostics 公司达成战略合作，签订独家经销协议。

　　根据协议，三诺生物的持续葡萄糖监测(CGM)产品将以双方联名品牌的形式，在欧洲市场推出。三诺生物授权arini Diagnostics在欧洲超过20个国家和地区，独家销售其CGM产品。未来A.Menarini Diagnostics将在欧洲医保市场大力推动三诺生物CGM产品的准入、推广及销售工作。（三诺Sinocare）

　　近日，中检院发布《关于ABO血型基因分型国家参考品等6个体外诊断试剂标准物质说明书的公示》具体包括：1.ABO血型基因分型国家参考品说明书2.丙戊酸、苯妥英、冰冻人血清国家标准品说明书3.肺炎链球菌核酸检测试剂国家标准品说明书4.乙型肝炎病毒（A型）核酸国家标准品说明书5.幽门螺杆菌抗原检测试剂国家参考品说明书6.NTRK基因融合突变检测国家参考品说明书。（全国体外诊断网 CAIVD）

　　近日，衔微医疗自主研发的爱目适TMiMoist®睑板腺热脉动治疗仪正式获得医疗器械注册证，用于对患有睑板腺功能障碍的成人患者进行眼睑局部加热和按压治疗。它以“加热睑板腺、软化睑脂、按摩排出睑脂”的方式，疏通睑板腺、缓解干眼症。（眼未来）

　　近日，生物假体开发商 enVVeno Medical（NASDAQ：NVNO）开发的首款外科静脉瓣 VenoValve® 已向美国 FDA 提交申请，寻求批准该产品上市。该产品已在2021年8月已被FDA指定为突破性设备。（心未来）

　　日前，国家医保局表示，正在谋划探索推进医保基金与商业保险同步结算等政策，以提升商保公司赔付水平，提供差异化服务。同时，我国10余万家医保定点药店已开通医保国谈药品“双通道”。此外，国家医保局还在逐步扩大医保基金对医药企业的直接结算，部分地区已实现医保基金对集采中选企业的直接结算，结算周期大幅缩短。未来，国家医保局将继续推进相关政策，促进商保市场与基本医保的良性互动。（北京日报）

　　近日，为完善“医保医用耗材分类与代码”，国家医保局修订了血管介入支架等7类医用耗材医保通用名，并公开征求意见星空体育平台。意见反馈截止时间为2024年12月6日。长期以来，医用耗材命名自由度大，异物同名、同物异名现象普遍，增加了管理难度星空体育平台。构建形成规范统一的医保通用名标准体系，对功能相近、临床价值差异不大的耗材合并同类项，合理确定医保通用名，可解决当前医用耗材识别难、区分难、临床选择难、医保管理难等问题。（北京日报）

　　12月3日，北京市药品监督管理局发布《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》，适用于独立软件的注册申报，在《医疗器械分类目录》中分类编码为21医用软件。《规范》规定的审查技术要点包括：产品名称、产品结构及组成、产品适用范围、产品工作原理、产品风险管理资料、产品技术要求、软件研究、产品说明书和标签样稿、产品变更。