医械日报 广东发布粤港澳“药械星空体育通”落地细则

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　　7月19日，广东省药监局星空体育、卫健委联合发布《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）》、《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械申报材料评审要点（草案）》等3份管理制度的征求意见稿，推进大湾区进口急需医疗器械落地使用。

　　其中专家库管理办法规定，应从省内药品医疗器械相关技术单位、省内医疗卫生机构、驻粤高等院校等医药相关领域从业人员中从优选择评审专家，负责研究提出有关“港澳药械通”的法律法规、政策规定、技术规范等的专家意见建议；参与大湾区内地指定医疗机构临床急需港澳药品、医疗器械目录的审议以及进口使用申请的评审；参与“港澳药械通”政策实施配套的评审要点、医疗机构管理要求和药械临床使用规范等技术文件的制修订工作；参与指定医疗机构“港澳药械通”相关规定执行情况的调研指导以及重大事件的调查处理等。（广东省药监局）

　　上述征求意见的发布，意味着内地9市医疗机构进口使用港澳已上市先进医械，已从制度层面落到实处。在“港澳药械通”政策配套政策、机制确立后，粤港澳医疗器械流通将更加顺畅。进口急需医疗器械临床应用前后期监管的加强，也将进一步保障湾区人民的用械安全。

　　7月20日，爱美客发布公告称，公司拟使用超募资金约8.86亿元人民币对韩国HuonsBioPharmaCo.,Ltd.（以下简称“HuonsBio”）进行增资并收购HuonsBio公司25.4%的股权。据了解，被投资企业HuonsBio主营业务为以A型肉毒毒素产品为代表的医美相关生物制品的研发、生产和销售。本轮股权收购，将进一步推进和提升公司国际化战略布局能力，通过投资相关领域全球领先企业、引进海外前沿的先进技术和成果来推动公司的发展，巩固和保持公司的行业领先地位。（新浪科技）

　　爱美客核心业务主要围绕透明质酸钠产品展开。2009-2016年，公司先后上市6款注射用透明质酸钠类系列产品及一款面部埋置线产品星空体育，打造了逸美、宝尼达、爱芙莱、嗨体等产品品牌。其中，“嗨体”是国内首款及目前唯一获批的颈部皱纹改善产品，2020年爱美客录得的7亿元收入中，“嗨体”贡献了4.47亿元，约占整体营收的六成以上。除了玻尿酸产品外星空体育，爱美客积极布局肉毒素、童颜针市场。此番入股HuonsBio后，爱美客将获得HuonsBio持有的肉毒毒素相关专利技术，有望进入全球肉毒毒素消费市场，实现海外市场和肉毒毒素产品线的双突破。

　　7月19日，热景生物发文称公司新冠抗体检测试剂获印度药品和医疗器械国家监管机构CDSCO批准上市。在此之前，公司已有30余种体外诊断试剂在印度获批上市。数据显示，截至7月17日，印度累计确诊新冠病例已超3000万，疫情防控形势依然严峻。此次热景生物试剂产品的获批将助力公司进一步打开印度市场，满足迫切的疫情防控需求。（热景生物官方微信）

　　在国内疫情完全控制之后，热景生物持续发力海外市场，实现业绩大幅增长。6月30日公司发布上半年业绩预告，报告期内实现归母净利润13.80亿元到16.00亿元，同比增加70546.05%~81808.47%，拿下A股业绩“预增王”称号。对此，热景生物表示，报告期内公司两款新冠抗原快速检测试剂产品先后获得欧盟CE认证等，并获得了德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于居家自由检测的认证，外贸订单爆发式增长。本次产品在印度上市，将进一步提高热景生物的海外盈利能力。

　　7月19日，证监会披露，已接收爱美客《境外首次公开发行股份（包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式）审批》材料。自5月份抛出赴港上市计划以来，爱美客赴港股上市的计划获进一步披露：6月24日公司晚间披露，爱美客董事会已经通过公司发行H股股票并在港交所主板上市，以及转为境外募集股份有限公司。7月12日爱美客股东大会表决通过了赴港上市议案，随着证监会接收爱美客境外上市材料，距离公司在港交所披露招股书已经不远，爱美客有望成为首个“A+H”上市的医美公司。（新浪财经）

　　在国内医美赛道竞争白热化的情况下，爱美客近来热衷于开拓海外市场。这次境外发行募资也将用于公司内外部研发项目、国内外商业合作（包括通过授权许可引入新产品）等项目。

　　7月19日，由国家药监局主办的2021年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。本届“全国医疗器械安全宣传周”以“安全用械，创新发展”为主题，重点在展示建党百年医疗器械成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、促进医疗器械技术创新与高质量发展、开展医疗器械知识科普宣传。

　　今年以来，药监部门加快推进新修订《条例》配套规章和规范性文件建设，鼓励和支持医疗器械创新发展，持续深化医疗器械审评审批制度改革，最大限度释放创新红利。在政策推动下，今年上半年新批创新医疗器械13件，目前创新医疗器械产品已达113个，医疗器械审评审批按时限完成已达99%。积极推进医疗器械监管体系和监管能力建设，不断推进医疗器械标准、医疗器械分类、唯一标识、能力建设。深入开展医疗器械监管科学研究，启动第二批中国药品监管科学行动计划，通过多个医疗器械项目研究新工具星空体育、新标准、新方法，推进29家医疗器械类重点实验室建设。（国家药监局）

　　2021年是医疗器械行业大发展大变革的一年，国家层面积极抓住黄金机遇期星空体育，通过修订《医疗器械监督管理条例》以及出台一系列政策、方案，都聚焦于医疗器械突破式创新及全周期严格监管，为国产医疗器械提质升级参与国际市场竞争创造更优质的环境。