BSI在京举办医疗星空体育器械CE法规动态和ISO13485转版论坛(1)

　　星空体育北京2015年4月9日电 /美通社/ -- 2015年3月20日，英国标准协会（British Standards Institution）BSI全球大师巡讲：ISO 13485 DIS.2 转版研讨和欧盟 CE 法规最新变化分享沙龙在北京国际饭店举行。公告机构协会 TEAM-NB主席、BSI 下属德国公告机构 EUROCAT 发证经理博士应邀亲临现场，对欧盟 CE 法规的变化趋势和背后讨论给出来自标准撰写者的权威的解读。近百位医疗器械质量法规人士齐聚 BSI 医疗器械经理人俱乐部（BSI MD Club）平台参与互动研讨，获悉最新法规动态，结识圈内精英人士。

　　Gert W. Bos博士不仅是公告机构协会 TEAM-NB 主席、BSI 下属德国公告机构 EUROCAT（NB 0535）发证经理，还是 BSI （NB 0086）的医疗法规和临床事务负责人星空体育星空体育。法规对临床评估和风险分析更为严苛的规定、对公告机构资质和能力的更高要求、新名词 Unannounced Audit （飞行检查）的出现和实施…不仅是企业星空体育，公告机构也面临着前所未有的挑战。“目前我们所能做的就是跟随标准的变化、跟随法规的潮流来进行审核，积极做好飞行检查前的准备，这一点非常重要星空体育。”-- Gert 博士强调。

　　“由于主管当局对公告机构更严格的资质、架构等提出了更高的要求，不少小的公告机构减小了认证范围，甚至失去了认证资质。2014年，已经有17个公告机构停止了业务。欧盟议会希望由3-5家权威的公告机构来负责高风险的医疗器械；但也有一些成员国持不同意见，他们可能要对高风险产品进行分类监管。如果你的产品是中高风险的产品，你可能需要考虑你的公告机构明年还在不在，还有没有这个认证资格。你可以咨询你的公告机构或者咨询 BSI 来做好准备，考虑预先整合自己的资源。”Gert 博士在演讲中提出公告机构面临的挑战。

　　“不论是对作为标准撰写者的我们，还是对作为标准应用的企业，法规就是为了保证医疗器械产品的安全，保证行业的稳定和长远发展。”计利方老师如是说。较之于2014年9月否决的 DIS.1星空体育， 新版 DIS 内容和结构上均有诸多重要变化，在内容上对设计控制、风险管理、过程确认等提出更高要求的同时，其结构较之ISO 9001：2015也有了明显区别。